Sjedinjene Države imaju zahtjeve za pristup maskama za lice i ostalim protuepidemijskim proizvodima
(1) maska
Kirurške maske regulira uprava za hranu i lijekove, dok osobne respiratore regulira nacionalni institut za zaštitu na radu.
1. Kirurška maska
Kirurške maske moraju biti registrirane kod FDA, a tvrtka će se prijaviti izravno na web mjesto FDA i dostaviti relevantne materijale.
Dvije su druge mogućnosti:
(1) N95 maske registrirane kod NIOSH mogu biti izuzete od registracije za stavljanje u promet (510K), registracije tvornice FDA i popisa medicinskih proizvoda ako je proizvod prošao biološki test, test usporavanja plamena i test prodiranja krvi.
(2) ako ga odobri proizvođač koji ima 510K, broj odobrenja 510K može se koristiti kao njegov OEM za registraciju poduzeća i popis uređaja.
2. Osobna zaštitna maska
Respirator mora registrirati NIOSH. Prijavite se izravno s web stranice NIOSH.
(2) zaštitna odjeća
Propisi o medicinskoj i osobnoj zaštitnoj odjeći, koju uređuje uprava za hranu i lijekove i osobnu zaštitnu odjeću od strane nacionalnog instituta za zaštitu na radu, slični su propisima o maskama.
Tvrtke se registriraju izravno kod FDA ili NIOSH.